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英国将不再承认CE标志,过渡期至2023年6月30日

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英国脱欧成功后,那么CE认证是否还能在英国生效呢?关于这一点,欧盟在2018年给出了答案。

英国拒绝承认CE


01英国未来将不再承认CE认证
2018年1月10日,欧盟慎重决定,从2019年3月30日开始,所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作,所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作,所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。

据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。

近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

02医疗器械投放英国市场的关键要求
从2021年1月1日起,医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下:

◆ CE标志将继续使用,认可期至2023年6月30日。
◆ 欧洲经济区(EEA)认证机构颁发的证书继续对英国市场有效,有效期至2023年6月30日。
◆ 从2021年1月1日起,对于希翼将医疗器械投放英国市场的制造商,将提供一条新的市场和产品标识路线。

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR),自2021年1月1日起生效

MDR和IVDR将完全适用于欧盟成员国,分别于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于这些法规在欧盟过渡期结束后才会生效,它们将不会成为欧盟法规被《欧盟退出协议法》自动保留,因此也不会自动适用于英国。

2023年6月30日之前,MHRA会继续认可医疗器械CE标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用,从2023年7月1日起,投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。如果目前是在自我认证的基础上,对您的医疗器械进行CE标志,则在2021年1月1日以后可以继续实行。已由北爱尔兰贸易商标记为CE的设备,将于2023年6月30日之后在英国市场继续有效,该项对已通过自我认证或已由欧洲经济区公告机构进行强制性第三方合格评定的设备适用。

03关于UKCA标志和合格评定机构

 

ukCA认证


UKCA(英国合格评定)标志是英国产品新标志,该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品,包括医疗器械。目前,欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的,而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

从2023年7月1日起,若在英国市场投放医疗器械,将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

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